21 CFR Part 11 İzleme Sistemleri

21 CFR Part 11 Online İzleme ve Uyarı Sistemi

ONAT Stabilite odaları iklim şartlarının, Lokal Alarm ve izleme sisteminden bağımsız olarak izlenmesi için  opsiyonel olarak kullanılacak 21 CFR Part 11 izleme sistemi,

21 CFR Part 11 İzleme sisteminin kurulması ile ;

• Mevcut sisteme sonradan izlenmesi talep edilen mahaller ya da ekipmanların ilave edilmesi, kurulum yapılacak sistemin Network ve kablosuz alt yapısı sebebi ile çok düşük maliyetler ile gerçekleşecektir.
• Değerler “çevrimiçi” modunda anlık izlenebildiği gibi, “çevrimdışı” modu ve takvim yönetimi sayesinde geçmişe yönelik verilere kolaylıkla ulaşım sağlanabilir. Değerlerini isteğe bağlı tablo ve diyagram seklinde görüntülenebilir, süreç içerisinde oluşmuş alarm durumlarını tablo şeklinde izlenebilir.
• Ölçüm probları örneğin lokasyon bazlı veya parametre bazlı olarak, istenildiği gibi gruplandırılabilir. Tüm ölçüm noktaları tek bir bölgede görülebileceği gibi, farklı bölgeler açılarak problar gruplandırılabilir. Bu özellik sayesinde veriler daha kolay izlenebilir, raporlanabilir ve alarm yönetimi gerçekleştirilebilir.
• Yazılım istenilen aralıklarda, günlük / haftalık / aylık, otomatik PDF formatında raporlar oluşturabilir. Bu raporlara istenilen bölgelerdeki ölçüm değerleri tablo ve/veya grafik şeklinde konabilir, ilgili süreçteki alarm durumları raporda yer alabilir. Kullanıcı tarafından istenildiği kadar otomatik rapor oluşturulabilir. İstenilen raporlar yine otomatik olarak belirlenen adreslere e-posta olarak gönderilebilir.
• Veri İzleme Sistemi ile kapsamlı alarm yönetimi yapmak mümkündür. Saveris sistemi ve yazılımı sayesinde istenilen limit aşım durumlarında ve ölçüm sistemini etkileyecek acil durumlarda (elektrik kesilmesi gibi) e-posta ve SMS olarak alarm alınabilir. Ayrıca Saveris Ana Ünite üzerinden sesli ve görsel alarm almak, Ana Ünitenin ortak alarm rölesi üzerinden daha büyük bir uyarı sistemine çıkış göndermek mümkündür. E-posta, röle, sesli ve görsel alarm seçenekleri standart olup, SMS ile alarm bildirimi opsiyoneldir. Kapsamlı alarm yönetimi sayesinde, istenilen bölgelere ait farklı alarm senaryoları tanımlamak ve farklı sayıda alıcı belirlemek mümkündür. Kritik lokasyonlar için ön alarm tanımlama seçeneği ile istenmeyen durumlar oluşmadan önce de bilgi edinilebilir
   

• CFR Yazılımı, FDA’nın 21 CFR Bölüm 11’in koşullarını karsılar ve validasyon yeterliliğine sahiptir. CFR yazılımı yukarıda belirtilen tüm özelliklere ek olarak veri güvenliğini garantilemek için aşağıdaki ek özelliklere sahiptir:
• Elektronik imza tanımlanması sayesinde yazılımda yapılmak istenen tüm değişiklikler ve işlemler için yetkili bir elektronik imza gerekliliği tanımlanabilir.
• Denetim İzlemesi: Saveris CFR yazılımında yapılan her hareket bir olay defteri (Event Log)’da tutulur. Hangi tarihte, hangi kullanıcı tarafından nelerin değiştirildiği istenildiği zaman görüntülenebilir / belgelenebilir.
• Yazılıma erişim yetkileri 3 farklı kullanıcı seviyesinde gerçekleşir. “Administrator” , “Power User” ve “User” gruplarında toplanılabilecek kullanıcılara istenildiği gibi yazılıma erişim ve müdahale yetkileri verilebilir. Ayrıca bölge bazlı yetkilendirme ile de yalnızca izin verilen kullanıcıların ilgili bölgelerdeki verileri izleyebilmesi sağlanır.

Diğer Fotoğraflar